首款国产ECMO获批上市!

日前,微创医疗旗下深圳微创外科医疗(集团)有限公司(简称“微创外科”)的全资子公司东莞科威医疗器械有限公司(以下简称“科威医疗”)的“集成膜式氧合器(商品名:Vitasprings® )”成功获NMPA批准获准上市。

膜式氧合器又称“人工肺”(ECMO),素有高端医疗装备领域“皇冠上的明珠”之称,因为可以辅助呼吸与血液循环,因此也被称为生命支持技术,并被视作重症监护病房(ICU)里的“终极武器” 。

据悉,此次获批的Vitasprings® 螺旋导流集成式膜式氧合器于2021年11月9日通过NMPA创新医疗器械特别审查申请,进入特别审查程序。是首款国产高度集成化产品,仿生人体肺脏气体交换原理,采用螺旋导流与二次分流的创新结构,结合涡旋式排气设计,更符合血流动力学原理,可减少对血细胞的破坏。

东莞科威医疗器械有限公司(以下简称“科威”)成立于1993年,国内最早专注于氧合器研究的企业之一。前身由中国人民第四军医大学与东莞市医药总公司合资组建,科威初期为军工性质企业,2002年科威由军工性质企业转变为民营企业。2012年上海微创医疗器械(集团)有限公司以1.08亿元收购了公司100%股权,自此科威成为微创医疗旗下子业务。

其主营产品覆盖了“体外循环耗材”、“用于先天性心脏病治疗的封堵器”、“普外科的聚丙烯疝修补”等领域。其中体循产品包括体外循环条件下进行心脏直视手术时替代人体肺装置的膜式氧合器及配套氧合器使用的动/静脉插管、吸引管、动脉微栓过滤器、超滤器、心肌保护液灌注装置、贮血滤血器、体外循环管道、氧气过滤器等等,封堵器包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、输送系统等。

已分别在东莞和上海建立了研发基地,主要产品覆盖全国30多个省、市、自治区,500多家大中型医院,主营产品连续多年在国内同类产品市场占有率排名领先,主要产品已进入俄罗斯、日本、韩国、德国、印度、印尼、巴基斯坦等10多个国家和地区。

据了解,科威医疗于2020年8月正式启动关于Vitasprings®前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验,并于2021年1月底完成全部患者入组。该临床试验由首都医科大学附属北京安贞医院牵头,并由武汉亚洲心脏病医院、四川大学华西医院、天津市胸科医院共同参与。

在临床试验过程中,Vitasprings®表现的性能可媲美国际领先产品,其低预充、低跨膜压差、操作便捷等优势,得到了临床专家的充分认可。这也是在新版《医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)》要求下,国内首款成功完成临床试验的膜式氧合器,证明Vitasprings®在临床应用中的安全性和有效性。

2021年11月,Vitasprings®顺利通过创新医疗器械特别审查申请,进入特别审查程序。该设备可实现变温、气体交换、微栓过滤三种模块的高性能合一,具备良好的氧合性能和排气能力,让气体交换更高效,并能降低患者发生潜在并发症的风险。

同时也是首款国产的高度集成化产品,仿生人体肺脏气体交换原理,采用螺旋导流与二次分流的创新结构,结合涡旋式排气设计,更符合血流动力学原理,可减少对血细胞的破坏。Vitasprings®此次获批上市,也将填补国内市场空白,进一步推动在ECMO设备的国产化发展和临床应用的普及率提升。

据了解,ECMO适用于各种原因引起的心跳呼吸骤停、急性严重心功能衰竭和急性严重呼吸功能衰竭;通过为患者提供持续的体外氧合与循环支持,减轻其心肺负担,为医疗人员争取更多的救治时间,在此次新冠疫情期间发挥了重要作用。

但目前我国在该领域还还处于发展初期,大多数企业仍在研发阶段,在此前国内所拥有的数百台ECMO均来自瑞典的迈维柯、美国的美敦力和意大利索林三家公司,市场被进口品牌所垄断。而微创医疗在该领域的布局,除了旗下子公司科威医疗的自主研发之外。其还在2017年底与云峰基金携手出资15亿港元收购索林;其中微创医疗和云锋基金的持股比例分别为75%和25%。

2021年10月4日,微创医疗再次重金加码ECMO领域,宣布以最高不超过1.23亿欧元(约9.23亿元人民币)的总价全资收购德国公司Hemovent GmbH(简称“Hemovent”)。收购将结束国内缺失自主高端ECMO,该公司旗下主要产品体外膜式氧合系统MOBYBOXSystem已获得CE认证。

据了解,Hemovent成立于2013年,位于德国亚琛,是一家从事创新型体外生命支持系统的医疗器械公司,其拥有独一无二的ECMO产品技术。与传统的ECMO不太一样,其产品MOBYBOX System是全球首个将血泵及膜肺集成一体的ECMO。

MOBYBOX System这种特性,让微创和迈柯唯、美敦力和理诺珐等竞争中有了差异性,可以起到“农村包围城市”作用,避免直接与巨头在ICU单一领域上激烈竞争。

MOBYBOX System重新定义了ECMO;重量不足2公斤,仅依靠气体动力驱动,既无电机,也无需外接电源,可放在双肩包中自由携带,可以适应多个场景,包括重症监护室(ICU)、院内院外转运以及外出救援等,使更多危重患者在第一时间获得体外生命支持,从而为后续抢救赢得宝贵时间,主要由MOBYBOX patientunit、MOBYBOX Control两部分构成。

MOBYBOX System在气体交换方面更为高效,来源于其采用了Bionique技术,相对来说需要的纤维更少,也减少了进入的表面面积,从而可以有效减少血小板活化。此外MOBYBOX System可以提供1.0至5.0 L/min的血流速度,1L/min血流的氧转移速度≥60 mL O2/min,每L/min血流的CO2转移≥50 mL CO2/min。气流量可在0至20升/分钟之间变化。

除此之外,深圳微创外科还于不久前完成Pre A轮融资,微创投资、深创投、格力金投、博普资产参与投资,具体金额并未披露,通过天眼查股权穿透发现,深圳微创外科旗下有五家子公司,主要做的方向就是国产ECMO。

近10年来,中国ECMO突飞猛进,病例数从2004年的23例一跃至2016年的1234例。2017年中国(除台湾外)233家医院开展了共计2826例ECMO,同比增加129%,开展的医疗机构数量也增加了64%。而同年在国际ELSO(体外生命支持组织)注册的全球ECMO总例数则为9330。在两年前新冠肺炎重症病人的抢救中,ECMO也多次被派上了用场,国内ECMO市场需求巨大。

然而,此前全球ECMO装备的设计、研发、制造和核心原材料均处于被欧美国家垄断状态,主要生产人工肺的公司一共只有5家:其中2家在美国,2家在德国,1家在日本。而主导厂商有三家,分别是瑞典的Getinge Group、爱尔兰的Medtronic 和英国的LivaNova 。

而国内生产厂商大多数还处于初期发展阶段,不过近年来国家各有关部门都投入了巨大的力量推动国产大规模研发,取得了巨大突破。包括迈瑞、微创医疗、航天长峰、赛腾医疗等企业均有布局。

美敦力(Medtronic)是一家总部位于爱尔兰都柏林的医疗器械公司,成立于1949年。美敦力作为全球医械巨头,在血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术等方面颇有建树。

美敦力的这款ECMO拥有全新可移动LCD触控显示屏;2个带有报警限值的压力监视器;3种独特的报警铃声;新式的持续充电式电池,保证即使在待机的状态下也能保持充电。

Getinge Group1904年成立于瑞典Getinge小镇,为医院和生命科学机构提供重症监护、心血管手术、手术室、无菌后处理和生命科学解决方案。Getinge Group旗下的MAQUET是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一。MAQUET在中国设立了一个全资子公司:迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 。1月23日上海海关开启“绿色通道”的81套德国进口的呼吸体外循环来自于MAQUET。

Getinge Group拥有广泛的高端产品组合可提供体外生命支持(ECLS)或体外膜氧合(ECMO)。Cardiohelp系统可以使用静脉-静脉或静脉-动脉ECLS支持心肺功能,它可以轻松快捷地部署在床边或现场,为患者提供便携式,无缝的心肺支持。

LivaNova主要经营心血管和神经调节两个业务。LivaNova是心血管解决方案的全球领导者,在人工心肺机方面已确立领导地位,并被公认为全球第一大体外循环公司。此外,LivaNova能提供唯一真正无缝线主动脉瓣置换术。该系统可以在数分钟内完成灌注,从而在任何地方和任何时间提供体外循环支持。

Nipro Corporation是日本的医疗设备制造公司。该公司成立于1954年,总部位于大阪,并在东京证券交易所和大阪证券交易所上市。

Nipro 的这款ECMO小巧便携,能够360度全方位旋转,安装方便;稳定的E8涂层可以有效减少血小板激活;独特的热交换器设计能够高效地进行热量交换;动脉出血口设计独特,可充分排除气泡,确保患者安全。

今年2月,迈瑞医疗成为深圳汉诺医疗科技有限的新增股东,正式入局ECMO赛道。资料显示,深圳汉诺医疗科技有限公司该公司成立于2018年,由多位留德顶尖医疗技术专家创立,是一家从事三类高端医疗器械研发、生产及推广的高新技术企业。

该公司专注于体外循环、体外生命支持类医疗设备和耗材,全链条产品的研发、制造、临床验证和全球销售,自主研制的体外膜肺氧合ECMO产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术,该产品系列有望在短期内打破国外目前100%的市场垄断,实现中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。

2021年12月28日,航天长峰国家重点研发计划“ECMO系统研发"项目原理样机联调成功,获得内外部专家和临床医生的一致认可,标志着ECMO整体研发取得阶段性进展。

作为一家航天军工企业,航天长峰及其联合团队,先后完成体外膜肺氧合(ECMO)、热交换水箱、电子空氧混合仪、磁力耦合离心血泵、膜式氧合器等5种产品原理样机的国产化攻关研制任务,申请多项专利等知识产权。此次联调成功,是一次从材料、芯片电路到智能化集成等的全链条创新突破。

2018年,赛腾医疗来到苏州工业园区,开始了国产化ECMO研发。2020年,由赛腾医疗自主研发的我国首个国产便携式ECMO系统,即赛腾OASSIST ECMO系统正式进入注册流程。

2021年9月,该产品获得了中国医学科学院阜外医院伦理委员会批准,并于2021年11月正式启动临床试验。据悉,今年1月初,一位24岁年轻女性患者出现心源性休克症状,考虑启动体外生命支持辅助流程。最终,国产的ECMO帮助患者心脏功能恢复,成功脱离体外膜氧合(ECMO)辅助。

近年随着大批国内企业入局,国产ECMO产业化曙光已现。伴随国家政策的驱动以及更多市场资本的进入,未来必将激励更多的企业投入该领域。此次微创科威医疗旗下Vitasprings®获批上市,将为ECMO国产化奠定坚实的基础,并进一步推动ECMO高端医疗救护设备国产化发展,以及临床应用的普及率提升,未来值得期待。